新型肉毒毒素获批，Botox迎来竞争对手丨技术前景

据Revance Therapeutics 官网消息，今年9 月，FDA 批准该公司的Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暂时改善成人中重度眉间皱纹。

随后，Revance公司进入了国人的视野，而此次Daxxify获得FDA的批准更是引起了众多关注，肉毒毒素“革命”的话题再次被提起。

Daxxify 声称更耐用、更安全

肉毒毒素注射主要通过阻断神经与肌肉之间的神经信号传递来发挥作用，从而达到除皱的效果。常用于消除动态纹，如眉间纹、鱼尾纹等。另外，肉毒杆菌毒素还可以用来麻痹肌肉，达到肌肉萎缩的目的，让原本肥厚肥大的肌肉变小，达到瘦脸的效果。因此，注射“肉毒毒素”也被称为瘦脸针。在医疗美容行业很受欢迎。

Botox是目前市场上最受欢迎的肉毒毒素品牌，自2002年获得美国FDA批准用于医疗美容除皱以来，几乎垄断了肉毒毒素市场。

根据Botox母公司AbbVie发布的2月份财报数据，Botox的市场主要分为美国市场和全球市场。其中，2021年Botox在美国市场的业绩为1.424亿美元，全球市场的业绩为1.424亿美元。是8080万美元。从数据来看，美国市场规模是全球市场规模的近两倍，是Botox的主要营收阵地。

在Daxxify 获得FDA 批准之前，美国市场上曾有3 个“竞争对手”与Botox 竞争，但仍然无法撼动Botox 的顶级地位。

不过，Daxxify的获批在美国市场仍然引起高度关注，主要是因为其声称效果持续时间更长。

Daxxify是一种类似于Botox的美容注射产品，但配方与Botox不同。 Revance 表示，Daxxify 是第一个也是唯一一个通过肽交换技术稳定且不含人血清白蛋白和动物成分的神经调节剂。

由于它是第一个获批的长效肽类神经调节剂，可以说是近30年来该领域的一项重要创新。并且由于不含人血清蛋白和动物成分，Daxxify更被欧美人群所接受。高的。有专业人士指出，其不含人血清蛋白和动物成分，可能减少患者的排斥反应，有利于进入亚洲市场。

在安全性方面，Daxxify 尚未报告严重的治疗相关不良事件。最常见的不良事件是头痛，其次是眼睑下垂和面瘫。

最重要的是，Revance表示，根据临床试验，发现Daxxify可以对用户产生更持久的效果。平均维持时间为6个月，最长可达9个月，最快1天即可见效。许多人期望将肉毒杆菌注射的频率从每年三次减少到每年两次。

一般来说，Botox的起效时间为7天左右，维持时间一般为4-6个月左右。对比Daxxify声称的效果，后者确实有优势。 Daxxify在美国引起了广泛关注，不少业内人士甚至大胆预测，Daxxify自2023年1月上市后将成为美国最常见的肉毒毒素注射剂。

Daxxify 会杀死它的同行吗？

尽管Daxxify 的受欢迎程度仍然很高，但Daxxify 并不完美。

首先，Daxxify的临床试验数据远不如已有30多年历史的Botox。不良反应和稳定性仍需要更多试验来证明。同时，根据Daxxify的研究报告，研究对象以白人和女性居多，覆盖面不够广泛。

其次，Daxxify未来的售价预计会高于Botox。虽然Daxxify的生产商还没有公布这款备受瞩目的新注射剂的成本，但由于其效果持久，会有一定的溢价。一般来说，新药的初期研发和推广成本较高。 Daxxify在市场初期的高价也是不可避免的。

但如果从全价对比来看，在持续效果不明显提升的情况下，Daxxify 仍很难撼动Botox 的垄断地位。

除Botox外，美国市场上还有三种肉毒毒素药物：Dysport、Jeuveau和Xeomin。单看维持时间，除了Dysport获得FDA批准的维持时间长达5个月外，Jeuveau和Xeomin也获得FDA批准。审批期限仅为3个月，Daxxify的审批维护时间为6个月。

在Daxxify 获批之前，Jeuveau 被认为是Botox 的有力竞争对手，也被期望成为“Botox 的完美替代品”。 2021年，Jeuveau销售额为9970万美元，同比增长76%，但仍难以与同年营收2.2亿美元的Botox竞争。

Daxxify 要想与Botox 争夺垄断地位，首先必须击败Jeuveau 这个强大的竞争对手。

纵观国内市场，目前保妥适、恒力为主流产品，积实、乐体宝为补充市场，形成“四分天下”的局面。

四种产品定位和定价不同，目前保持良性竞争。 Botox定位高端产品，分散小，效果精准；恒力是国产产品，对人民群众友好，适合较大面积使用； Gisex起效快、效果持久，但品牌认知度不如Botox；虽然乐体宝刚刚拿下，还没有获得批准，但由于其性价比，在平行进口市场上已经有了一定的知名度。

除了Botox之外，其他三款在性价比圈上都在追赶。 Daxxify此次获得FDA批准，意味着其很可能很快得到我国监管部门的认可。未来它可能会在对价格不敏感的人群中与Botox竞争。适当形成竞争。

押注新药的风险有多大？

据弗若斯特沙利文报告显示，我国医美肉毒毒素产品市场预计2025年将达到人民币114亿元，2030年将达到人民币296亿元。

但数据显示，我国普通肉毒毒素销售规模仅为美国的1/6左右，人均肉毒毒素消费水平是美国、韩国的5倍以上。但肉毒毒素注射等非手术医疗美容项目由于风险低、恢复期短，增长会更加明显。随着年轻一代消费者日益注重功效，我国肉毒毒素市场仍是一片蓝海。

布局医美市场已久的复星医药不仅在2018年斥资8800万美元采购肉毒毒素新药，还持续投入资金提前布局。据悉，复星医药对该新药累计研发投入已超2亿元。

与其花6亿到8亿独立研发新药10多年，还不如花4亿到6亿花不到5年时间购买国外新药。这看似一笔划算的交易，但却是一场赌注。创新药的风险有多大？

华熙生物连续7年拖欠韩国肉毒毒素Medytox是一个残酷的故事。

2015年5月，华熙生物与Meditox成立合资公司，双方各占一半股权，共同开发和拓展Meditox生产的A型专用注射肉毒毒素及其他医疗美容产品的中国市场。 2020年3月，华熙生物增资1700万港元，支持合资公司的进一步发展。

但三个月后，Meditox在当地市场发生了假冒事件。韩国相关部门调查显示，Medytox在生产过程中使用未经批准的原液，并通过材料造假获取许可证，违反了韩国相关法律法规。韩国食品药品监督管理局将无限期暂停Meditoxin三种规格的生产、销售和使用，并自2020年6月25日起撤销Meditoxin的批准文号。

此次假冒负面事件影响了Medytox肉毒毒素在中国的审批。自2019年11月11日起，上述产品正在相关部门审批中。产品注册手续尚未办理，尚不能在中国合法销售。 Medytox 也没有合法途径向合资企业提供肉毒毒素产品。

基于上述影响因素，今年8月1日晚，华熙生物公告《关于投资Medybloom的后续进展公告》，其全资子公司已向Meditox发出终止合作的律师函。

另一家领先的医疗美容公司Amic也在今年5月宣布与韩国Huons Bio签署协议，引进Hutox肉毒毒素。不过，根据Hutox的研究进展，预计最早要到2024年才能推出。

随着更多资本的进入，未来几年国内医疗美容市场的蓝海也将面临日益激烈的竞争。肉毒毒素产品不仅从临床到上市时间较长，审批非常严格，而且市场上流通着很多假货和水货。未来谁能脱颖而出，取决于产品本身的纯度、功效和性价比，并以品质取胜。